市藥品監管部門持續加強疫情防控用醫療器械安全監督檢查

連日來，市藥品監督管理局組織稽查局和各區市場監管部門持續加強新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩等疫情防控相關醫療器械安全監督檢查，督促本市醫療器械生產流通企業切實強化質量責任主體意識，保障產品質量安全。同時，根據疫情防控需求，制定允許企業外協加工的監管方案，及時召集5家相關企業召開會議，動員企業盡快達產擴產、確保質量安全。

截至目前，市藥監部門已檢查29家防疫器械生產企業，452家經營企業，876家經營抗原檢測試劑的零售藥店，下一步將繼續聚焦疫情防控關鍵環節和重點領域，加強質量安全監管，保障市民群眾用械安全。

(一)2022年12月29日，市藥品監管局黨組成員、副局長郭術廷帶隊赴相關抗原試劑生產企業開展監督檢查，現場檢查新冠抗原試劑外協生產情況，仔細傾聽企業訴求，并就相關政策進行了解讀。他要求企業在多措并舉提高產能的同時，切實加強生產全過程質量管理，落實質量安全主體責任，嚴格把控產品質量，確保疫情防控醫療器械供應安全有效。

(二)市藥品監管局稽查局全力開展新冠病毒抗原檢測試劑及疫情防控相關醫療器械生產企業專項檢查工作，重點檢查原材料供應、生產管理、檢驗管理、成品放行等方面，確保產品嚴格按照技術要求進行生產、上市放行。

(三)虹口區市場監管局將“現階段新冠病毒抗原檢測試劑經營要求”通過簡明扼要的表述采取上門指導或工作微信群等形式告知轄區零售藥店及經營企業;對同時從事網絡銷售新冠抗原檢測試劑的零售藥店和醫療器械經營企業，督促指導其在產品頁面展示詳細使用說明。

(四)嘉定區市場監管局第一時間分層次召開優化防控措施、推進藥械經營質量管理線上視頻會議，及時發布提示警示。重點關注醫用口罩、新冠抗原檢測試劑來源、貯存、資質的合法性、合規性，嚴查藥械防疫物資違法行為，確保藥械經營質量安全。

(五)松江區市場監管局進一步加強抗原檢測試劑、醫用口罩等防疫醫療器械監管，針對產品、經營資質合法性、儲運條件合規性、進銷存單據可追溯性、網絡銷售信息全面性等開展重點檢查，嚴格要求經營商戶落實企業主體責任，確保防疫器械質量安全可靠。

(六)崇明區市場監管局向全區各零售藥店、醫療器械經營企業發出抗原檢測試劑及防疫醫療器械銷售提醒，進一步規范抗原檢測試劑線上線下批發、零售行為。對近期從事抗原試劑批發業務的醫療器械經營企業實行銷售情況動態監測，每周統計匯總有關數據，掌握經營企業底數、銷售數量、生產商、庫存等關鍵信息。

(七)靜安區市場監管局要求各零售藥店嚴格履行醫療器械質量安全責任，把好進貨驗收、儲存養護、出庫發貨和運輸等各環節質量關，落實全過程信息追溯，嚴防假冒醫療器械、不合格醫療器械流入市場。